Experte in Design History File (m/w/d)

Projektbeschreibung

Für unseren Kunden aus Nordrhein-Westfalen suchen wir ab August einen Experten in Design History File (m/w/d).

Projektaufgaben:

• Erstellung eines Design History File (DHF) für Medizinprodukte und Kunststoffteile
• Umfassende Dokumentation des Entwurfs- und Entwicklungsprozesses um nachzuweisen, dass das Produkt gemäß dem genehmigten Designplan und den regulatorischen Anforderungen – wie denen der FDA – entwickelt wurde
• Erstellung der Dokumente darunter Designanforderungen und -Ergebnisse, Nachweise zur Verifizierung und Validierung sowie Risikobewertungen

Kenntnisse und fachliche Qualifikationen:

• Expertenkenntnisse in der Erstellung eines DHF zur chronologische Aufzeichnung des Entwurfs- und Entwicklungsprozesses eines fertigen Produkts oder Geräts
• Erfahrung im Umfeld IVDR und Medizinprodukten
• Einhaltung gesetzlicher Vorgaben, insbesondere bei Medizinprodukten im Rahmen des Safe Medical Device Act
• Erfahrung mit FDA-Vorgaben und Regulatorischen Anforderungen

• Fließende Englischkenntnisse 

   

Projektsprache: Englisch und Deutsch 
Remote-Anteil: 100%
Branche: LifeScience
Auslastung: Teilzeit / 6MM+

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